Обеспечивает разработку, внедрение и
эффективность функционирования системы менеджмента качества на предприятии,
соответствующей требованиям стандартов ИСО, GMP, действующего законодательства в
сфере производства лекарственных средств.

Определяет требования к разработке, согласованию,
утверждению, распределению, регистрации, изменению, хранению документации.
Осуществляет составление планов разработки документации, входящей в Систему
документирования.

Является
председателем комиссии по валидации на предприятии. Составляет план валидации. Планирует,
определяет последовательность мероприятий по аттестации и валидации предприятия. Осуществляет создание валидационных групп,
осуществляет проверку протоколов, отчетов, готовит их к рассмотрению на
заседании валидационной комиссии.

Проводит контроль по внутреннему
обучению персонала по разработке документации в соответствии с Политикой предприятия. Осуществляет контроль за заполнением
документов по обучению персонала. Входит в состав аттестационной
комиссии.

Составляет программу и
план-график самоинспекции подразделений
предприятия. Контролирует своевременное и правильное проведение и
заполнение документов по самоинспекции. Подготавливает обзорные материалы по
результатам проверок для подготовки
Программы корректирующих действий.

Отвечает за организацию работ по расследованию
рекламаций на продукцию предприятия. Готовит
обзорный материал и предложения для принятия мер по расследованию
поступивших рекламаций.